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2018年第6期浙江省药品质量公告发布这些药品不合规

浙江省市场监督管理局官网发布2018年第6期浙江省药品质量公告标示福建恒信药业有限公司生产的制天南星标示庆阳神州同泰药业股份有限公司生产的蜜款冬花标?#23616;?#24030;瑞龙制药股份有限公司生产的蝉蜕等药品被检出不符合标准规定

据公告为加强药品质量监管保障公众用药安全原浙江省食品药品监管局组织全省各级市场监管(食品药品监管)部门开展药品抽验本次公布的不符合标准规定药品不合格项目涉及性状含量测定检查浸出物鉴别等

小贴士

性状药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状大小表面(色泽与特征)质地断面(折断面或切断面)及气味等特征中药材来源不正确种植采收加工炮制贮藏等环节操作不规范以及人为的掺杂使假染色增重过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格可能会影响药品的质量和功效

检查反映包括药品的安全性?#34892;?#24615;限度均一性纯度杂质等内容根据不同药品的特性有装(重)量差异溶出度可见异物微生物限度水分游离水杨酸特征图谱松香酸牛皮源成分杂?#30465;?#24635;灰分二氧化硫残留量铵盐重金属及有害元素铬镉需氧菌总数分散均匀性等分项目

含量测定(药材和饮片)?#21512;?#25351;用化学物理生物的方法对供试品的有关成分进行检测含量测定选定的指标多为中药材及饮片的?#34892;?#25104;分或指标性成?#37073;?#20013;药材来源不正确种?#24067;?#24037;等环节操作不规范(如种?#19981;?#33410;滥用生长调节剂生长期不够采收季节不适宜加工方法不当饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化导致含量测定结果不合格

鉴别包括经验鉴别显微鉴别和理化鉴别显微鉴别中的横切面表面观及粉末鉴别均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征理化鉴别包括物理化学光谱色谱等鉴别方法

浸出物?#21512;?#25351;?#30431;?#25110;其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定

浙 江 省 药 品 质 量 公 告

2018年第6期总85

序号

药品品名

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

不合格项目

检验机构名称

备注

一在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

1

预知子

绍兴震元中药饮片有限公司

饮片

161210

绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司

中国药典2015年版一部

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

*

2

香橼

绍兴震元中药饮片有限公司

饮片

160711

绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司

中国药典2015年版一部

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

*

3

扁豆衣

浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂

饮片

160228

绍兴市上虞区广恩堂大药房有限公司

浙江省中药炮制规范2005年版

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

*

4

仙茅

亳州市沪谯药业有限公司

饮片

20120416

台州市满江红医药零售有限公司坎门海城店

中国药典2015年版一部

[性状] 

台州市食品药品检验研究院

*

5

灵芝

?#19981;?#21451;信药业有限公司

饮片

180101

长兴为民药业有限公司湖州分公司

中国药典2015年版一部

[性状]

湖州市食品药品检验研究院

*

6

强龙益肾胶囊

同药集团大同制药有限公司

每粒重0.4g

20170728

台州市黄岩天长药房有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十四册及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法?#22270;?#39564;项目批?#25216;?span>2009030

[检查]

台州市食品药品检验研究院

*

20171108

7

杜仲

?#19981;?#32654;誉中药饮片有限公司

饮片?#21619;?#20210;

131705073

老百姓大药房连锁浙江有限公司富阳桂花路店

中国药典2015年版一部和四部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

8

红花

麻城九州中药发展有限公司

饮片

E2016120401

浙江昆慧轩大药房有限公司

中国药典2015年版一部及四部及国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法?#22270;?#39564;项目批?#25216;?span>20130062014016

[性状] 

宁波市药品检验所

虫蛀

9

前胡

江西顺福堂中药饮片有限公司

饮片

150601

永康市友德医药有限公司

中国药典2010年版一部

[性状]

金华市食品药品检验检测研究院

虫蛀

?#19981;?#39056;生堂中药饮片有限公司

14110301

?#24067;?#26149;天大药房

[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

10

白矾

江西省玉山东港中药饮片有限公司

饮片

1608115

金华和盛堂医药有限公司

中国药典2015年版一部

[检查](铵盐)

金华市食品药品检验检测研究院

浙江浙鼎堂中药饮片有限公司

1703001

浙江省东阳市方圆医药有限公司

中国药典2015年版一部

?#19981;?#30465;万生中药饮片有限公司

151001

金华市江南药都医药连锁有限公司浦江亚太路药店

中国药典2010年版一部

11

白鲜皮

亳州市永刚饮片厂有限公司

饮片

141111

金华?#24515;?#27888;大药房有限公司罗店分店

中国药典2010年版一部

[性状] 

金华市食品药品检验检测研究院

12

白头翁

?#19981;?#20147;州浙皖中药饮片股份有限公司

饮片

150901

嘉兴盛康医药有限公司

中国药典2010年版一部

[浸出物]

嘉兴市食品药品检验检测院

13

莲子

威海松龄诺可佳中药饮片股份有限公司

饮片

16060701

浙江震元医药连锁有限公司

中国药典2015年版一部

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

?#19981;?#30427;海堂中药饮片有限公司

2017020392

金华市太和堂医药物流有限公司

金华市食品药品检验检测研究院

14

泽泻

?#19981;?#20147;州浙皖中药饮片股份有限公司

饮片

170401

绍兴易心堂大药房连锁有限公司杭州湾经济技术开发区上百店

中国药典2015年版一部

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

霉变

15

南沙参

亳州市佰世信中药饮片有限公司

饮片

160601

绍兴易心堂大药房连锁有限公司杭州湾经济技术开发区上百店

中国药典2015年版一部

[性状] 

绍兴市食品药品检验研究院

虫蛀

16

胡黄连

江西省玉山东港中药饮片有限公司

饮片

1307149

国药控股湖州有限公司

中国药典2015年版一部

[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

17

枳壳

?#19981;?#23578;德中药饮片有限公司

饮片麸炒

180101

金华市九德堂医药连锁有限公司

中国药典2015年版一部

[含量测定]

金华市食品药品检验检测研究院

18

无花果

杭州民泰亳州中药饮片有限公司

饮片

151216

金华市九德堂医药连锁有限公司江南连锁店

浙江省中药炮制规范2005年版

[性状]

金华市食品药品检验检测研究院

虫蛀

19

金银花

浙江百草新语药材有限公司

饮片

1701010

宁波甬药江南大药房有限公司奉化西坞连锁店

中国药典2015年版一部及四部

[检查](重金属及有害元素 镉)

宁波市药品检验所

20

冬瓜子

杭州民泰亳州中药饮片有限公司

饮片

160401

玉环泰和堂药店

浙江省中药炮制规范2005年版

[性状]

台州市食品药品检验研究院

虫蛀

21

对乙酰?#34987;?#37210;片

河北亿能普药业有限公司

0.3g

160804

宁波市北仑区金桥大药房零售有限公司

中国药典2015年版二部

[检查](溶出度) 

宁波市药品检验所

22

安乃近注射液

芜湖康奇制药有限公司

2ml0.5g

16112302

浙江华圣药业集团有限公司

中国药典2005年版增补本

[检查]可见异物

湖州市食品药品检验研究院

23

葡萄糖酸?#35889;?#23556;液

上海信谊金朱药业有限公司

10ml1g

1710110

温州康宏医药有限公司

中国药典2015年版二部

[检查]可见异物

浙江省食品药品检验研究院

24

溃疡灵胶囊

陕西天洋制药有限责任公司

每粒装0.25

20170709

温州康宏医药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第五册

[检查]微生物限度

温州市食品药品检验检测院

25

金莲花胶囊

吉林天药本草堂制药有限公司

每粒装0.35

161001177

浙江维康医药零售有限公司维康大药房云?#34581;?#22478;门二店

中国药典2015年版一部

[性状][检查](水分)

丽水市食品药品与质量技术检验检测院

抽样时被抽样单位储存湿度超标

26

猴头菌片

湖北美宝药业有限公司

/

170604

遂昌诚民药店

卫生部药品标准中药成方制剂第十七册

[性状]

丽水市食品药品与质量技术检验检测院

裂片

27

复方桔梗止咳片

重庆格瑞林药业有限公司

每片重0.25g

161201

余姚市自家人芦城药品加盟店

卫生部药品标准中药成方制剂第四册

[检查](重量差异) 

宁波市药品检验所

28

止痢宁片

吉林省跨海生化药业制造有限公司

每片重0.35g(相当于总药材1.6g)

20161001

慈溪市坎墩万通药店

卫生部药品标准中药成方制剂第四册

[检查](重量差异) 

宁波市药品检验所

29

阿酚咖敏片

大同市利群药业有限责任公司

复方

170702

三门县同悦药店

国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册

[检查](游离水杨酸

台州市食品药品检验研究院

30

抗病?#31350;?#26381;液

远大医药黄石飞云制药有限公司

每支装10ml

20171212

台州泰生医药有限公司

中国药典2015年版一部

[检查]特征图谱

台州市食品药品检验研究院

仙居县佰源医药有限公司

河南百年康鑫药业有限公司

01160902

温岭?#34892;?#19975;和堂药店

31

咳特灵胶囊

江西恒康药业有限公司

每粒含小叶榕干浸膏360mg马来酸氯苯那敏1.4mg

20170326

台州市黄岩艳阳天大药房

中国药典2015年版一部

[性状][检查]水?#37073;?/span>

台州市食品药品检验研究院

20170201

天台新城药品零售有限公司

二在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

1

旋?#19981;?/span>

?#19981;?#33647;知源中药饮片有限公司

饮片

170501

淳安千岛湖城区医院

中国药典2015年版一部

[性状] 

杭州市食品药品检验研究院

*

2

没药

?#19981;պ图?#22530;中药饮片有限公司

饮片制没药

20170701

杭州萧山同泽医学门诊部

浙江省中药炮制规范2015年版 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法?#22270;?#39564;项目批?#25216;?span>201106

[性状][检查](松香酸)

杭州市食品药品检验研究院

*

3

甘草

?#19981;?#20147;药千草国药股份有限公司

饮片甘草片

1708153

临安?#27599;?#35786;所

中国药典2015年版一部

[含量测定2]

杭州市食品药品检验研究院

*

4

阿胶

?#19981;?#20154;民中药饮片有限公司

饮片阿胶珠

170801

杭州仁和中医门诊部

中国药典2015年版一部 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法?#22270;?#39564;项目批?#25216;?span>20120012011012

[检查](牛皮源成分)()

杭州市食品药品检验研究院

*

5

五加皮

台州仁民中药有限公司

饮片

20160209

温岭新河达康综合门诊部

浙江省中药炮制规范2005年版

[性状]

台州市食品药品检验研究院

*

6

山慈菇

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

饮片

1710009

杭州萧山正德中医门诊部

中国药典2015年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

7

茜草

?#19981;?#27982;善堂中药科技有限公司

饮片

171201

杭州萧山正德中医门诊部

中国药典2015年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

8

大蓟

亳州市中正中药饮片有限公司

饮片

150926

杭州萧山康达中医医院

中国药典2010年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

9

红花

杭州桐阁堂中药饮片有限公司

饮片

170801

杭州富阳渌诸新浦综合门诊部

中国药典2015年版一部 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法?#22270;?#39564;项目批?#25216;?span>20130062014016

[含量测定]

杭州市食品药品检验研究院

10

制天南星

福建恒信药业有限公司

饮片

170501

淳安新富中医骨伤医院

中国药典2015年版一部

[鉴别](2)薄层色谱

杭州市食品药品检验研究院

11

蜜款冬花

庆阳神州同泰药业股份有限公司

饮片

1801243

德清武康高维民诊所

中国药典2015年版一部和四部

[含量测定]

湖州市食品药品检验研究院

12

蝉蜕

郑州瑞龙制药股份有限公司

饮片

17110101

永康市第二人民医院

中国药典2015年版一部

[性状]

金华市食品药品检验检测研究院

13

骨碎补

?#19981;?#39056;生堂中药饮片有限公司

饮片烫骨碎补

16030108

杭州萧山钱红老年病医院

中国药典2015年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

14

?#25239;下?/span>

浙江震元股份有限公司

饮片

150829

三门县亭旁镇中心卫生院

中国药典2010年版一部

[检查]杂质

台州市食品药品检验研究院

15

蔓荆子

江西省玉山东港中药饮片有限公司

饮片炒

1603315

磐安爱民中医院

中国药典2015年版一部

[含量测定]

金华市食品药品检验检测研究院

16

白鲜皮

?#19981;?#20339;凯药业股份有限公司

饮片

170501

东阳市中医院

中国药典2015年版一部

[性状]

金华市食品药品检验检测研究院

17

醋五味子

?#19981;?#32654;誉中药饮片有限公司

饮片

111709117

嵊州郎中堂中医门诊部

中国药典2015年版一部

[含量测定]

绍兴市食品药品检验研究院

18

绞股蓝

台州仁民中药有限公司

饮片

201803069

嵊州天华中医门诊部

浙江省中药炮制规范2015年版

[性状]

绍兴市食品药品检验研究院

19

川牛膝

?#19981;?#33150;博中药饮片有限公司

饮片

170601

建德市乾?#22697;?#20013;心卫生院

中国药典2015年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

20

杜仲

?#19981;?#39056;生堂中药饮片有限公司

饮片?#21619;?#20210;

17080522

杭州富阳瑞丰老年医院

中国药典2015年版一部

[性状]

杭州市食品药品检验研究院

21

龙胆

?#19981;?#24378;正中药饮片有限公司

饮片

20180402

磐安县尚湖镇尚湖村卫生2

中国药典2015年版一部

[性状]

金华市食品药品检验检测研究院

22

楮实子

?#19981;պ图?#22530;中药饮片有限公司

饮片

20131201

缙?#33889;?#40635;李强中医诊所

中国药典2010年版一部

[性状]

丽水市食品药品与质量技术检验检测院

虫蛀

23

炙甘草

浙江宇晨药业有限公司

饮片

17111603

青田县腊口中心卫生院

中国药典2015年版一部

[含量测定]

丽水市食品药品与质量技术检验检测院

24

海金沙

江西康庆堂中药饮片有限公司

饮片

20170901

江山城北综合门诊部

中国药典2015年版一部

[检查](总灰分)

衢州市食品药品检验研究院

25

?#36164;?/span>

亳州市佰世信中药饮片有限公司

饮片麸炒?#36164;酰?/span>

180101

舟山健达中医骨伤医院有限公司

中国药典2015年版一部

[检查](二氧化硫残留量)

舟山市食品药品检验检测研究院

26

山慈菇

金华市医药有限公司中药加工厂

饮片

201404023

舟山市普陀区六横镇中心卫生院

中国药典2010年版一部

[性状]

舟山市食品药品检验检测研究院

27

柏子仁

浙江中医药大学中药饮片有限公司

饮片

170701

杭州市中医院

中国药典2015年版一部

[性状]

浙江省食品药品检验研究院

虫蛀

28

红花注射液

山西振东安特生物制药有限公司

每支装5ml

20161001

天台新城裘树平诊所

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3825-98-2012

[检查](可见异物)

台州市食品药品检验研究院

29

滑膜炎片

西安大唐制药集团有限公司

每片重0.5g

20170602

舟山广安医院

中国药典2015年版一部

[检查](需氧菌总数)

舟山市食品药品检验检测研究院

30

阿奇霉素分散片

湖北东信药业有限公司

0.25g

170201

慈溪同济医院

中国药典2010年版二部

[检查](分散均匀性) 

宁波市药品检验所

31

咳特灵胶囊

江西恒康药业有限公司

每粒含小叶榕干浸膏360mg马来酸氯苯那敏1.4mg

20170319

温岭新河达康综合门诊部

中国药典2015年版一部

[性状][检查]水?#37073;?/span>

台州市食品药品检验研究院

备注1标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产
      2前胡标准?#26149;?#21333;位认为其含量测定指标限度可能偏高

关键?#37073;?/strong>药品,化工医药,浙江,杭州,上城区
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