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国家药品监督管理局47批次药品不符合规定

国家药品监督管理局官网发布通告经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定

其中经中国食品药品检定研究院检验标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定不符合规定项目为重量差异

经?#19981;?#30465;食品药品检验研究院检验标示为河北联康药业有限公司河北蔺氏盛泰药业有限公司哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司亳州成源中药饮片有限公司江西宏洁中药饮片有限公司江西康齐乐中药材有限公司成?#25216;?#23433;康药业有限公司四川千方中药股份有限公司四川省中药饮片有限责任公司陕西兴盛德药业有限责任公司生产的11批次槟榔不符合规定不符合规定项目包括水分黄曲霉毒素

经?#19981;?#30465;食品药品检验研究院检验标示为安国市聚药堂药业有限公司山西国泰中药饮片有限公司上海万仕诚药业有限公司绍兴震元中药饮片有限公司?#19981;站?#24030;红中药股份有限公司江西彭氏国药堂饮片有限公司江西樟树成方中药饮片有限公司广东天泰药业有限公?#23616;?#33647;饮片厂海南国瑞堂中药制药有限公司酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的10批次鸡内金不符合规定不符合规定项目为浸出物

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验标示为?#19981;?#21516;泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定不符合规定项目为微生物限度

经海南省药品检验所检验标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定不符合规定项目包括薄层色谱显微鉴别装量差异

通告指出对上述不符合规定药品相关药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施要求企业暂停销售使用召回产品并进行整改

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据中华人民共和国药品管理法第七十三七十四七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果

不符合规定项目的小知识

一药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验不完全代表对该药品化学结构的?#20998;?#37492;别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别显微鉴别和理化鉴别显微鉴别中横切面表面观及粉末鉴别均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征理化鉴别包括物理化学光谱色谱等鉴别方法鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性安全?#38498;行?#24615;

二药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与?#34892;?#24615;的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂?#22987;?#26597;项目系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控?#39057;?#26434;质(如残留溶剂有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目检查项下根据不同药品的特性有水分重量差异装量差异黄曲霉毒素微生物限度等分项目

水分系指药品中的含水量水?#21046;?#39640;通常是由于药品包装不严在储存和流通过程中引湿所导致水?#21046;?#39640;会引起药品稳定性下降导致药品水解等

重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标是保证准确给药的重要参数重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准带来相应的安全风险不符合规定的主要原因是工艺不稳定

黄曲霉毒素可?#26434;?#26354;霉菌黄曲霉寄生曲霉集峰曲?#36141;?#20266;溜曲霉4种真菌产生是一组化学结构类?#39057;?#20108;呋喃香豆素的衍生化合物中药在贮存制备运输过程中若保存不当可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素严格控制黄曲霉毒素残留量?#21592;?#35777;药品安全具有重要意义

微生物限度系对非直接进入人体内环境的一大类药物制剂的微生物控制要求由于此类制剂用药的风险略?#20572;?#21487;以?#24066;?#19968;定数量的微生物存在但不得检出一些条件致病菌因此微生物限度分为计数检查?#28034;?#21046;菌检查两部分计数检查通常由需氧菌总数或(和)霉菌和酵母菌总数组成控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目

三中药材及饮片标准中的浸出物项系指?#30431;?#25110;其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量直接关系到其质量优劣中药材及饮片产地生长年限采收季节加工方式炮制工艺等各生产?#26041;?#19981;规?#27602;?#21487;能导致其浸出物的含量不符合规定

47批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

盐酸多塞平片

太仓制药厂

161014

25mgC19H21NO

潮州市康惠医药有限公司第一分店

中华人民共和国药典2015年版二部

不符合规定

[检查]重量差异

中国食品药品检定研究院

161104

开封医药有限公司

161105

集安市同乐堂一店

161202

宿迁市第三医院

170101

福建九州通医药有限公司

昆明云中药业有限责任公司

170102

湖北景琦医药新科技发展有限公司

170104

山西?#39135;?#30456;府药业股份有限公司医药分公司

170108

山东省夏津医药有限公司

170109

上药控股贵州有限公司

盐酸多塞平片

太仓制药厂

170110

25mgC19H21NO

扬州市百信缘医药连锁有限公司罗城店

中华人民共和国药典2015年版二部

不符合规定

[检查]重量差异

中国食品药品检定研究院

岳阳康尔医药有限公司

170112

晋?#20999;?#27901;药品零售连锁有限公司

喀?#19981;?#29983;堂医药连锁有限责任公司

170113

忻州市吉达惠康药业连锁有限公司

170115

潮州?#24515;?#26149;福源大药行

广东新发医药有限公司环城分店

170202

承德天健药业有限公司

170208

怀?#27663;?#23453;芝灵药业连锁有限公司怀安大街一店

170602

福建康佰家大药房连锁有限公司漳州延安北店

170603

泉州市顺和医药连锁有限公司

170605

河北泰和医药有限公司邢台分公司

乌兰察布市集宁新特新药业有限责任公司

170606

江西?#22987;?#21307;药有限公司

170704

内蒙古国力药业有限公司

松原市神光医药有限责任公司

盐酸多塞平片

太仓制药厂

170704

25mgC19H21NO

江西九州医药有限公司

中华人民共和国药典2015年版二部

不符合规定

[检查]重量差异

中国食品药品检定研究院

江西益生盛和医药有限公司

170707

山西君雁药业有限责任公司长治分公司

170708

昆药集团医药商业有限公司

170804

长治市福?#35802;?#21307;药有限公司

170805

天津乾昌医药贸易有限公司

辛集市医药药材公司

内蒙古健昘药业有限责任公司

槟榔

炒槟榔

河北联康药业有限公司

1607012029

/

内蒙古盛古药房连锁有限公司

中华人民共和国药典2015年版一部

不符合规定

[检查]黄曲霉毒素

?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

四川省中药饮片有限责任公司

170316

平昌县人民医院

槟榔

河北蔺氏盛泰药业有限公司

1701011507

焦作市中医院

哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司

1611041S

哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司

江西宏洁中药饮片有限公司

P2018020106

江西宏洁中药饮片有限公司

江西康齐乐中药材有限公司

20171201

江西康齐乐中药材有限公司

槟榔

四川千方中药股份有限公司

17100048

/

昆明圣爱中医馆有限公司

中华人民共和国药典2015年版一部

不符合规定

[检查]黄曲霉毒素

?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

?#25512;?#27888;康资阳药业有限责任公司

成?#25216;?#23433;康药业有限公司

170301

岳池县人民医院

170801

贵州省药材有限责任公司

陕西兴盛德药业有限责任公司

20171101

陕西省人民医院

亳州成源中药饮片有限公司

20161201

孝义市中医院

[检查]水分黄曲霉毒素

鸡内金

安国市聚药堂药业有限公司

1711001

/

广西桂阳医药有限公司

中华人民共和国药典2015年版一部

不符合规定

[浸出物]

?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

山西国泰中药饮片有限公司

180302

山西国泰中药饮片有限公司

上海万仕诚药业有限公司

171010-1

上海新世纪药业有限公司

绍兴震元中药饮片有限公司

170928

衢州市化城平安堂医药零售有限公司

?#19981;站?#24030;红中药股份有限公司

161001

禹州市中西药采购供应站

江西彭氏国药堂饮片有限公司

17123009

国药控股莆田有限公司

鸡内金

江西樟树成方中药饮片有限公司

170901

/

漳州老瑞林药店连锁有限公司

中华人民共和国药典2015年版一部

不符合规定

[浸出物]

?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

广东天泰药业有限公?#23616;?#33647;饮片厂

171001

广州中医药大学顺德医院

海南国瑞堂中药制药有限公司

20170102

海南西部中心医院

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

170901

山西省医药集团吕梁股份有限公司

灵芝胶囊

?#19981;?#21516;泰药业有限公司

170501

每粒装0.27

陆丰市医药公司

卫生部药品标准中药成方制剂 第四册

不符合规定

[检查]微生物限度

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

清胃黄

连丸

山西万辉制药有限公司

160303

每袋装9g

蚌埠市珠城医药经营有限公司

中华人民共和国药典2015年版一部

不符合规定

[鉴别]1显微鉴别2薄层色谱[检查]装量差异

海南省药品检验所

信阳市医药集团有限责任公司

[鉴别]1显微鉴别2薄层色谱

关键字药品,化工医药,天津

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