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2018年第6期浙江省藥品質量公告發布:這些藥品不合規

  浙江省市場監督管理局官網發布《2018年第6期浙江省藥品質量公告》,標示福建恒信藥業有限公司生產的制天南星、標示慶陽神州同泰藥業股份有限公司生產的蜜款冬花、標示鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產的蟬蛻等藥品被檢出不符合標準規定。

  據公告,為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,原浙江省食品藥品監管局組織全省各級市場監管(食品藥品監管)部門開展藥品抽驗。本次公布的不符合標準規定藥品,不合格項目涉及性狀、含量測定、檢查、浸出物、鑒別等。

  小貼士:

  性狀:藥材和飲片的“性狀”,系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。中藥材來源不正確,種植、采收、加工、炮制、貯藏等環節操作不規范,以及人為的摻雜使假、染色、增重、過度硫熏等行為,均可導致中藥材及飲片性狀不合格,可能會影響藥品的質量和功效。

  檢查:反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度、雜質等內容,根據不同藥品的特性有裝(重)量差異、溶出度、可見異物、微生物限度、水分、游離水楊酸、特征圖譜、松香酸、牛皮源成分、雜質、總灰分、二氧化硫殘留量、銨鹽、重金屬及有害元素、鉻、鎘、需氧菌總數、分散均勻性等分項目。

  含量測定(藥材和飲片):系指用化學、物理、生物的方法,對供試品的有關成分進行檢測。含量測定選定的指標多為中藥材及飲片的有效成分或指標性成分,中藥材來源不正確、種植加工等環節操作不規范(如種植環節濫用生長調節劑,生長期不夠、采收季節不適宜,加工方法不當、飲片炮制不規范等)均可引起指標成分含量變化,導致含量測定結果不合格。

  鑒別:包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

  浸出物:系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行測定。

浙 江 省 藥 品 質 量 公 告

2018年第6期,總85期)

序號

藥品品名

標示生產企業名稱

藥品規格

生產批號

檢品來源

檢驗依據

不合格項目

檢驗機構名稱

備注

一、在經營環節監督抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

1

預知子

紹興震元中藥飲片有限公司

飲片

161210

紹興市上虞區廣恩堂大藥房有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

*

2

香櫞

紹興震元中藥飲片有限公司

飲片

160711

紹興市上虞區廣恩堂大藥房有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

*

3

扁豆衣

浙江震元股份有限公司紹興中藥飲片廠

飲片

160228

紹興市上虞區廣恩堂大藥房有限公司

《浙江省中藥炮制規范》2005年版

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

*

4

仙茅

亳州市滬譙藥業有限公司

飲片

20120416

臺州市滿江紅醫藥零售有限公司坎門海城店

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

臺州市食品藥品檢驗研究院

*

5

靈芝

安徽友信藥業有限公司

飲片

180101

長興為民藥業有限公司湖州分公司

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

湖州市食品藥品檢驗研究院

*

6

強龍益腎膠囊

同藥集團大同制藥有限公司

每粒重0.4g

20170728

臺州市黃巖天長藥房有限公司

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十四冊及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009030

[檢查]

臺州市食品藥品檢驗研究院

*

20171108

7

杜仲

安徽美譽中藥飲片有限公司

飲片(鹽杜仲)

131705073

老百姓大藥房連鎖(浙江)有限公司富陽桂花路店

《中國藥典》2015年版一部和四部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

8

紅花

麻城九州中藥發展有限公司

飲片

E2016120401

浙江昆慧軒大藥房有限公司

《中國藥典》2015年版一部及四部及國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20130062014016

[性狀] 

寧波市藥品檢驗所

蟲蛀

9

前胡

江西順福堂中藥飲片有限公司

飲片

150601

永康市友德醫藥有限公司

《中國藥典》2010年版一部

[性狀]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

蟲蛀

安徽頤生堂中藥飲片有限公司

14110301

安吉春天大藥房

[含量測定]

浙江省食品藥品檢驗研究院

 

10

白礬

江西省玉山東港中藥飲片有限公司

飲片

1608115

金華和盛堂醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[檢查](銨鹽)

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

浙江浙鼎堂中藥飲片有限公司

1703001

浙江省東陽市方圓醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版一部

 

安徽省萬生中藥飲片有限公司

151001

金華市江南藥都醫藥連鎖有限公司浦江亞太路藥店

《中國藥典》2010年版一部

 

11

白鮮皮

亳州市永剛飲片廠有限公司

飲片

141111

金華市寧泰大藥房有限公司羅店分店

《中國藥典》2010年版一部

[性狀] 

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

12

白頭翁

安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司

飲片

150901

嘉興盛康醫藥有限公司

《中國藥典》2010年版一部

[浸出物]

嘉興市食品藥品檢驗檢測院

 

13

蓮子

威海松齡諾可佳中藥飲片股份有限公司

飲片

16060701

浙江震元醫藥連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

 

安徽盛海堂中藥飲片有限公司

2017020392

金華市太和堂醫藥物流有限公司

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

14

澤瀉

安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司

飲片

170401

紹興易心堂大藥房連鎖有限公司杭州灣經濟技術開發區上百店

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

霉變

15

南沙參

亳州市佰世信中藥飲片有限公司

飲片

160601

紹興易心堂大藥房連鎖有限公司杭州灣經濟技術開發區上百店

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

紹興市食品藥品檢驗研究院

蟲蛀

16

胡黃連

江西省玉山東港中藥飲片有限公司

飲片

1307149

國藥控股湖州有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定]

浙江省食品藥品檢驗研究院

 

17

枳殼

安徽尚德中藥飲片有限公司

飲片(麩炒)

180101

金華市九德堂醫藥連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

18

無花果

杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司

飲片

151216

金華市九德堂醫藥連鎖有限公司江南連鎖店

《浙江省中藥炮制規范》2005年版

[性狀]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

蟲蛀

19

金銀花

浙江百草新語藥材有限公司

飲片

1701010

寧波甬藥江南大藥房有限公司奉化西塢連鎖店

《中國藥典》2015年版一部及四部

[檢查](重金屬及有害元素 鎘)

寧波市藥品檢驗所

 

20

冬瓜子

杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司

飲片

160401

玉環泰和堂藥店

《浙江省中藥炮制規范》2005年版

[性狀]

臺州市食品藥品檢驗研究院

蟲蛀

21

對乙酰氨基酚片

河北億能普藥業有限公司

0.3g

160804

寧波市北侖區金橋大藥房零售有限公司

《中國藥典》2015年版二部

[檢查](溶出度) 

寧波市藥品檢驗所

 

22

安乃近注射液

蕪湖康奇制藥有限公司

2ml0.5g

16112302

浙江華圣藥業集團有限公司

《中國藥典》2005年版增補本

[檢查](可見異物)

湖州市食品藥品檢驗研究院

 

23

葡萄糖酸鈣注射液

上海信誼金朱藥業有限公司

10ml1g

1710110

溫州康宏醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版二部

[檢查](可見異物)

浙江省食品藥品檢驗研究院

 

24

潰瘍靈膠囊

陜西天洋制藥有限責任公司

每粒裝0.25

20170709

溫州康宏醫藥有限公司

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第五冊

[檢查](微生物限度)

溫州市食品藥品檢驗檢測院

 

25

金蓮花膠囊

吉林天藥本草堂制藥有限公司

每粒裝0.35

161001177

浙江維康醫藥零售有限公司維康大藥房云和上城門二店

《中國藥典》2015年版一部

[性狀][檢查](水分)

麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院

抽樣時被抽樣單位儲存濕度超標

26

猴頭菌片

湖北美寶藥業有限公司

/

170604

遂昌誠民藥店

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊

[性狀]

麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院

裂片

27

復方桔梗止咳片

重慶格瑞林藥業有限公司

每片重0.25g

161201

余姚市自家人蘆城藥品加盟店

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊

[檢查](重量差異) 

寧波市藥品檢驗所

 

28

止痢寧片

吉林省跨海生化藥業制造有限公司

每片重0.35g(相當于總藥材1.6g)

20161001

慈溪市坎墩萬通藥店

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊

[檢查](重量差異) 

寧波市藥品檢驗所

 

29

阿酚咖敏片

大同市利群藥業有限責任公司

復方

170702

三門縣同悅藥店

國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第三冊

[檢查](游離水楊酸)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

30

抗病毒口服液

遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司

每支裝10ml

20171212

臺州泰生醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[檢查](特征圖譜)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

仙居縣佰源醫藥有限公司

 

河南百年康鑫藥業有限公司

01160902

溫嶺市新萬和堂藥店

 

31

咳特靈膠囊

江西恒康藥業有限公司

每粒含小葉榕干浸膏360mg,馬來酸氯苯那敏1.4mg

20170326

臺州市黃巖艷陽天大藥房

《中國藥典》2015年版一部

[性狀][檢查](水分)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

20170201

天臺新城藥品零售有限公司

 

二、在使用環節監督抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

1

旋覆花

安徽藥知源中藥飲片有限公司

飲片

170501

淳安千島湖城區醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀] 

杭州市食品藥品檢驗研究院

*

2

沒藥

安徽和濟堂中藥飲片有限公司

飲片(制沒藥)

20170701

杭州蕭山同澤醫學門診部

《浙江省中藥炮制規范》2015年版 國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件201106

[性狀][檢查](松香酸)

杭州市食品藥品檢驗研究院

*

3

甘草

安徽亳藥千草國藥股份有限公司

飲片(甘草片)

1708153

臨安久康診所

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定2]

杭州市食品藥品檢驗研究院

*

4

阿膠

安徽人民中藥飲片有限公司

飲片(阿膠珠)

170801

杭州仁和中醫門診部

《中國藥典》2015年版一部 國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20120012011012

[檢查](牛皮源成分)()

杭州市食品藥品檢驗研究院

*

5

五加皮

臺州仁民中藥有限公司

飲片

20160209

溫嶺新河達康綜合門診部

《浙江省中藥炮制規范》2005年版

[性狀]

臺州市食品藥品檢驗研究院

*

6

山慈菇

江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司

飲片

1710009

杭州蕭山正德中醫門診部

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

7

茜草

安徽濟善堂中藥科技有限公司

飲片

171201

杭州蕭山正德中醫門診部

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

8

大薊

亳州市中正中藥飲片有限公司

飲片

150926

杭州蕭山康達中醫醫院

《中國藥典》2010年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

9

紅花

杭州桐閣堂中藥飲片有限公司

飲片

170801

杭州富陽淥諸新浦綜合門診部

《中國藥典》2015年版一部 國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20130062014016

[含量測定]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

10

制天南星

福建恒信藥業有限公司

飲片

170501

淳安新富中醫骨傷醫院

《中國藥典》2015年版一部

[鑒別](2)薄層色譜

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

11

蜜款冬花

慶陽神州同泰藥業股份有限公司

飲片

1801243

德清武康高維民診所

《中國藥典》2015年版一部和四部

[含量測定]

湖州市食品藥品檢驗研究院

 

12

蟬蛻

鄭州瑞龍制藥股份有限公司

飲片

17110101

永康市第二人民醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

13

骨碎補

安徽頤生堂中藥飲片有限公司

飲片(燙骨碎補)

16030108

杭州蕭山錢紅老年病醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

14

絲瓜絡

浙江震元股份有限公司

飲片

150829

三門縣亭旁鎮中心衛生院

《中國藥典》2010年版一部

[檢查](雜質)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

15

蔓荊子

江西省玉山東港中藥飲片有限公司

飲片(炒)

1603315

磐安愛民中醫院

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

16

白鮮皮

安徽佳凱藥業股份有限公司

飲片

170501

東陽市中醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

17

醋五味子

安徽美譽中藥飲片有限公司

飲片

111709117

嵊州郎中堂中醫門診部

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定]

紹興市食品藥品檢驗研究院

 

18

絞股藍

臺州仁民中藥有限公司

飲片

201803069

嵊州天華中醫門診部

《浙江省中藥炮制規范》2015年版

[性狀]

紹興市食品藥品檢驗研究院

 

19

川牛膝

安徽騰博中藥飲片有限公司

飲片

170601

建德市乾潭鎮中心衛生院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

20

杜仲

安徽頤生堂中藥飲片有限公司

飲片(鹽杜仲)

17080522

杭州富陽瑞豐老年醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

杭州市食品藥品檢驗研究院

 

21

龍膽

安徽強正中藥飲片有限公司

飲片

20180402

磐安縣尚湖鎮尚湖村衛生2

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

金華市食品藥品檢驗檢測研究院

 

22

楮實子

安徽和濟堂中藥飲片有限公司

飲片

20131201

縉云縣麻李強中醫診所

《中國藥典》2010年版一部

[性狀]

麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院

蟲蛀

23

炙甘草

浙江宇晨藥業有限公司

飲片

17111603

青田縣臘口中心衛生院

《中國藥典》2015年版一部

[含量測定]

麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院

 

24

海金沙

江西康慶堂中藥飲片有限公司

飲片

20170901

江山城北綜合門診部

《中國藥典》2015年版一部

[檢查](總灰分)

衢州市食品藥品檢驗研究院

 

25

白術

亳州市佰世信中藥飲片有限公司

飲片(麩炒白術)

180101

舟山健達中醫骨傷醫院有限公司

《中國藥典》2015年版一部

[檢查](二氧化硫殘留量)

舟山市食品藥品檢驗檢測研究院

 

26

山慈菇

金華市醫藥有限公司中藥加工廠

飲片

201404023

舟山市普陀區六橫鎮中心衛生院

《中國藥典》2010年版一部

[性狀]

舟山市食品藥品檢驗檢測研究院

 

27

柏子仁

浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司

飲片

170701

杭州市中醫院

《中國藥典》2015年版一部

[性狀]

浙江省食品藥品檢驗研究院

蟲蛀

28

紅花注射液

山西振東安特生物制藥有限公司

每支裝5ml

20161001

天臺新城裘樹平診所

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS3-B-3825-98-2012

[檢查](可見異物)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

29

滑膜炎片

西安大唐制藥集團有限公司

每片重0.5g

20170602

舟山廣安醫院

《中國藥典》2015年版一部

[檢查](需氧菌總數)

舟山市食品藥品檢驗檢測研究院

 

30

阿奇霉素分散片

湖北東信藥業有限公司

0.25g

170201

慈溪同濟醫院

《中國藥典》2010年版二部

[檢查](分散均勻性) 

寧波市藥品檢驗所

 

31

咳特靈膠囊

江西恒康藥業有限公司

每粒含小葉榕干浸膏360mg,馬來酸氯苯那敏1.4mg

20170319

溫嶺新河達康綜合門診部

《中國藥典》2015年版一部

[性狀][檢查](水分)

臺州市食品藥品檢驗研究院

 

備注:1、標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產;
      2、前胡:標準復核單位認為其含量測定指標限度可能偏高。

關鍵字:藥品,化工醫藥,浙江,杭州,上城區

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